文章目录

1 美国FDA药物警戒和风险管理体系

1.1 美国FDA药物警戒组织架构

1.2 美国FDA药物警戒法规

1.3 美国FDA对临床试验的安全评估流程

2 欧盟药物警戒和风险管理体系

2.1 欧盟药物警戒组织架构

2.2 欧盟药物警戒法规

2.3 欧盟对临床试验的安全评估流程

3 我国药物警戒和风险管理体系

3.1 我国药物警戒法规

3.2 药审中心对临床试验的安全评估流程

4 申办者建立药物警戒体系的思路

5 总结

文章摘要:目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析，结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状，为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考，以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究，为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早，发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规，不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全，以保护临床试验受试者的安全和权益。

文章关键词:

论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2022.06.003

论文分类号:R95