文章摘要:目的 对比美国与欧盟药物警戒建设，尤其是安全信号的监测与管理，思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向。方法 梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理，结合我国相关工作的实施经验，提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议。结果与结论 美国与欧盟药物警戒体系较为完善，安全信息监测与风险管理机制相对成熟。我国临床试验药物警戒体系已逐步建立，可借鉴国外经验，通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测，以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平。

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论文DOI:10.19803/j.1672-8629.20220242

论文分类号:R95