文章目录

1 基本概念与理论

1.1 药品不良反应监测与医疗机构药物警戒

1.2 体系建设基本概念

1.3 药物警戒的伦理与患者安全文化基础

2 背景与法律要求

2.1 医疗机构药物警戒工作现状

2.2 涉及医疗机构药物警戒的法律法规

3 机构与人员

3.1 机构设置

3.2 人员与工作范畴

4 制度与规程

4.1 一般性原则

4.2 疑似药品不良反应的监测与管理

4.3 用药错误及其风险（隐患）监测与管理

4.4 药源性疾病相关药品的监测与管理

4.5 药品遴选与引进管理

4.6 药物滥用的监测与管理

4.7 超说明书用药的监测与管理

4.8 高警示药品使用的监测与管理

4.9 药品质量问题的监测与管理

4.1 0 附条件批准和应急特批药品的监测与管理

5 资源与设备

5.1 处方审核与临床决策支持系统

5.2 药品不良反应监测系统

5.3 麻醉药品和第一类精神药品管理系统

5.4 药品智能化调配与传输系统

5.5 药品自动化识别与追溯系统

6 药品风险沟通与协调

6.1 建立内部沟通渠道

    6.1.1 建立药物警戒负责人与临床定期反馈机制

    6.1.2 鼓励日常工作中进行非正式交流

    6.1.3 利用信息技术进行交流

6.2 建立外部协调渠道

    6.2.1 与监管部门建立沟通渠道

    6.2.2 与 MAH 等其他主体建立沟通机制

    6.2.3 通过行业学/协会传递药物警戒风险信息

6.3 与公众/患者的沟通及用药安全科普

7 质量管理与培训

7.1 药物警戒质量管理

7.2 药物警戒关键活动的持续改进

7.3 内部审核与监管部门检查

7.4 培训与考核

8 适用范围

文章摘要:《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期，其核心思想是防控用药风险，保障患者与公众安全。医疗机构是药品使用的主要场所，是药物警戒活动的关键参与方，其药物警戒体系构建是国家药物警戒制度建设的重要一环。当前，正值我国药物警戒制度实施的起步阶段，为推动医疗机构药物警戒体系建设，国内药物警戒监测机构、相关学术团体、高等医药院校、杂志社和社会公益组织共同发起，邀请相关领域的专家学者们共同研讨，集思广益，辨析药物不良反应/事件、用药安全和药物警戒等的重要理念以及前沿发展，编写了《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》，提出了较为系统的医疗机构药物警戒体系建设的原则与方法，以期对医疗机构药物警戒体系建设有所帮助。

文章关键词:

论文作者:柳鹏程 朱珠 刘芳 

作者单位:国家药品监督管理局药品评价中心 中国药师协会 中国药学会医院药学专业委员会 中国药学会药物警戒专业委员会 中国毒理学会临床毒理专业委员会 中国研究型医院学会药物评价专业委员会 中国医药教育协会药物警戒评价分会 中国药理学会药源性疾病学专业委员会 中国抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会 北京大学医学部药物评价中心 中国药科大学药品监管科学研究院 药物不良反应杂志社 《中国药物应用与监测》杂志 北京市药学质量控制和改进中心 广东省药学会 北京药学会 上海市药学会 四川省药学会 四川省药理学学会 湖南省药学会 辽宁省药学会 河南省药学会 北京药盾公益基金会 北京药盾公益基金会学会 

论文分类号:R95