文章目录

1 我国药物警戒社会共治的政策背景

1.1 药物警戒制度概念及相关研究

1.2 药物警戒社会共治的政策背景

2 我国药物警戒资源配置现状及国外经验借鉴

2.1 我国药物警戒资源配置状况

2.2 药物警戒的国外实践经验

3 我国药物警戒共建共治机制分析

3.1 药物警戒共建共治制度框架

3.2 药物警戒体系共建共治路径和方法

    3.2.1 药物警戒共建共治平台设计

    3.2.2 药物警戒的数据流管理

    3.2.3 药物警戒组织协调机制

    3.2.4 药物警戒委托合规管理

4 结束语

文章摘要:药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段,更是强化药品上市许可持有人（MAH）和生产企业合规管理的有效途径。新修订《中华人民共和国药品管理法》提出国家建立药物警戒制度。我国首版《药物警戒质量管理规范》（GVP）的发布推动了我国药物警戒能力的建设。药物警戒制度建设,是一种药品安全风险社会共治的机制,包括上市前的临床试验信息监测和上市后的药品不良反应监测。本研究基于对药物警戒社会共治政策环境、资源配置现状、国外实践经验等的研究分析,提出了药物警戒共建共治中产品分类、部门协调和业务流程的三维结构,建议从协同平台设计、数据流管理、组织协调机制建设和委托合规管理等方面实施共建共治。

文章关键词:

论文分类号:R95