文章目录

1 药物警戒不仅仅是药品不良反应监测和报告

1.1 药物警戒管理层面

1.2 药物警戒制度技术层面

    1.2.1 药品不良事件监测

    1.2.2 风险信号识别

    1.2.3 风险获益评估

    1.2.4 不合理风险控制

2 从不良反应监测报告制度向药物警戒制度转变的关键点

2.1 监测范围扩大

2.2 监管重点是疑似严重不良反应报告

2.3 从关注个例报告评价向关注信号转变

2.4 从电子化报告向智能化信号挖掘和分析转变

2.5 从自发报告为主向自发报告和主动监测转变

2.6 风险控制从模糊向精准控制转变

3 药物警戒中的各方义务与责任

3.1 药品监督管理机构的义务与责任

3.2 药品不良反应监测机构的义务与责任

3.3 药品上市许可持有人的义务与责任

3.4 医疗机构和经营企业的义务与责任

4 思考

4.1 实施中国药物警戒制度符合新法规、新制度的要求

4.2 新药研发及药物临床使用的新情况需要实施着眼新问题的药物警戒制度

5 建议

5.1 完善药物警戒组织体系

5.2 完善药物警戒法规指南体系

5.3 完善自发报告和主动监测系统

5.4 健全风险管理体系，开发多元风险管理措施

5.5 完善监管支撑体系，建立良好的药物警戒社会氛围

文章摘要:随着我国新药上市的数量和速度不断提高,上市后的药品安全风险管理更加重要。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出建立药物警戒制度,对未来新药研发及药品监管有重要意义。药物警戒体系包括管理层面和技术层面的活动,实施中国药物警戒制度符合新法规、新制度的要求。本文将从药物警戒制度的概念和范围、不良反应监测报告制度向药物警戒制度转变的关键点、药物警戒中的各方义务与责任等方面对中国未来的药物警戒制度实施进行讨论与思考。

文章关键词:

论文分类号:R95