文章目录

1 前言

2 药物警戒组织体系建设

3 药物警戒职能体系配置

4 药物警戒文件体系建置

4.1 编制依据

4.2 编制原则

4.3 体系文件

5 药物警戒保障体系建设

6 药物警戒体系关键活动和质量管理

7 结语

文章摘要:本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索,为上市许可持有人的药物警戒体系构建提供了有价值的实践经验。

文章关键词:

论文作者:任重远 陆晖 张健伟 

作者单位:上海莱士血液制品股份有限公司 

论文分类号: R95

相关文献:江苏省药品生产企业药物警戒工作现状抽样调查研究.《中国药物警戒》
我国药品上市许可持有人药物警戒职责分析.《中国药物警戒》
药品不良反应监测年度报告十年趋势分析.《中国药物警戒》
药品上市许可持有人直接报告不良反应制度实施问题研究.《中国药物警戒》
药品上市许可持有人在药品全生命周期中安全风险主体责任的探讨.《中国药物警戒》
我国药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应报告的现状及思考.《中国药物警戒》
药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析.《中国药物警戒》
探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系.《中国药物警戒》
我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议.《中国药房》
浅议生产企业如何履行药品上市后安全第一责任人的职责.《中国药物警戒》

相似文献:建立院内药物警戒制度的实践.....作者:周权,颜小锋,刊载期刊：《中华医院管理杂志》
药物警戒对药品安全性监测的拓展.....作者:于培明,黄泰康,刊载期刊：《国际医药卫生导报》
中国医院药物警戒系统对某省2家医院不良反应报告质量的影响.....作者:袁兴东,徐玉茗,周鹃,徐瑾,钟长鸣,刘志军,张薇,刊载期刊：《中国药物警戒》
海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论.....作者:林丽君,林凯,苗会青,刊载期刊：《中国药物应用与监测》
编者按.....作者:,刊载期刊：《药物评价研究》
《中国药物警戒》征订启事.....作者:,刊载期刊：《中国药物警戒》
某哨点医院药物警戒系统上报1098例药品不良反应报告分析.....作者:殷爱强,陈画虹,林艳云,刘劲峰,李帼姬,刊载期刊：《海峡药学》
药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考.....作者:江丹娜,赖文健,赵希平,刘颖,许燕,刊载期刊：《中国药物警戒》
《中国药物警戒》征订启事.....作者:,刊载期刊：《中国药物警戒》
世界卫生组织药物警戒指标的开发和应用.....作者:魏芬芳,吴建茹,吴文宇,刊载期刊：《药物评价研究》